Precizările Agenției Europene a Medicamentului referitoare la vaccinul împotriva COVID-19 produs de compania Oxford/AstraZeneca
După ce au decis să stopeze vaccinarea împotriva COVID-19 cu vaccinul produs de compania Oxford/AstraZeneca, mai multe țări din Europa precum Franța, Germania, Italia, Spania și Portugalia au reluat vaccinarea cu acest produs. Au așteptat precizările Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) este de părere că raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse.
Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție. În opinia EMA, vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice).
Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite. Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.
Potrivit EMA sunt cazuri rare, 7 pacienți cu cheaguri de sânge în multiple vase sanguine și 18 cazuri de cheaguri în vasele din creier. Îngrijorările statelor care au decis oprirea vaccinării cu vaccinul produs de compania Oxford/AstraZeneca au apărut în urma celor 9 decese raportate în UE. Cele mai multe erau femei, sub 55 de ani. În ceea ce privește cazurile de coagulare intravenoasă diseminată (DIC), bazat pe statisticile pre-Covid, numărul de cazuri de acest gen raportate ar fi trebuit sa fie mai puțin de 1, dar au fost 5, iar în privința cazurilor de tromboză cerebrală venoasă (CVST) erau de așteptat 1,35 de cazuri și au fost 12. Aceste rezultate nu sunt suficient de puternice pentru a spune EMA ca beneficiile sunt mai mici decât riscurile. În momentul de față COVID-19 ucide mai mulți oameni decât aceste eventuale efecte secundare.
Autoritățile române spun că în ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021 ,,în urma ședinței de la care au participat reprezentanții Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV), ai Ministerului Sănătății (MS), Institutului Național de Sănătate Publică (INSP) și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), s-a luat decizia anulării măsurii de maximă precauție care a presupus carantinarea lotului de vaccin ABV2856, produs de compania farmaceutică Oxford/AstraZeneca. Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii din Sănătate”.
CNCAV asigură populația de transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.
La ce trebuie să fie atenți cei care se vaccinează cu vaccinul AstraZeneca
Agenția Europeană a Medicamentului a subliniat că acest vaccin e eficient în reducerea spitalizărilor și deceselor de COVID-19.
Totuși, pacienții trebuie să știe că există o șansă redusă de riscuri de tromboze, prin urmare EMA îi sfătuiește dacă au simptome care sugerează cheaguri de sânge să meargă la medic și să-l informeze despre vaccin. Prospectul vaccinului va fi modificat cu aceste informații.
Iată simptomele care ar trebui să-I îndrume la medic:
- dificultate în respirație
- durere în piept sau stomac
- durere de cap severă, vedere încețoșată sau sângerare persistentă dupa vaccinare
- multiple zgârieturi mici, pete roșiatice sau purpurii sau vânătăi sub piele.
