România nu a reușit să construiască o strategie privind colectarea plasmei pentru fracționare
În România, cel puțin 20.000 de pacienți ar putea ajunge să depindă exclusiv de tratamentul cu medicamente derivate din plasmă, persoane cu imunodeficiențe primare și boli genetice, cum ar fi deficitul de alfa-1 antitripsină și hemofilie. Asta pentru că România este una dintre puținele țări din Uniunea Europeană care nu colectează plasmă pentru fracționare, clasându-se chiar pe ultimul loc din UE în privința consumului de produse derivate din sânge și plasmă umană colectate din surse locale.
Raportul „Plasmă pentru România”, lansat de Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare (ARPID), bazat pe analiza realizată de Observatorul Român de Sănătate (ORS), arată că ,,România nu colectează plasmă pentru fracționare și este dependentă de importul medicamentelor derivate din plasmă. Din cauza lipsei spațiilor de depozitare adecvate și a infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii din țara noastră sunt nevoite să arunce între 20.000 și 60.000 litri de plasmă anual. Capacitatea de colectare a plasmei pentru fracționare în Europa acoperă doar 63% din necesar. Cu toate că Europa deține o capacitate de fracționare mai mare decât Statele Unite ale Americii (SUA), producția de medicamente derivate din plasmă la nivel european este dependentă de plasma importată din SUA”.
În opinia autorilor raportului, centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt acreditate conform normelor europene. În plus, echipamentele existente sunt învechite și trebuie înlocuite.
În luna noiembrie a anului 2019, Guvernul României a publicat în Monitorul Oficial un studiu de fundamentare pentru construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, studiu realizat de către Comisia Națională de Strategie și Prognoză. Printre concluziile acestui document se numără și faptul că România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare; dar și că România consumă anual produse derivate echivalentul a peste 200.000 litri de plasmă.
„România se află într-o poziție precară din punct de vedere al siguranței accesului bolnavilor la medicamente derivate din plasmă. Datele de la nivel internațional sugerează că noi crize ale acestor medicamente pot izbucni în perioada imediat următoare. Avem nevoie de acțiuni concrete pentru a preîntâmpina aceste situații atât pe termen scurt, cât și pe termen lung”, a precizat Constantin Radu, reprezentant ORS.
În lipsa unor măsuri urgente, țara noastră va ajunge să importe medicamente derivate din plasmă în cantități insuficiente și la prețuri exorbitante, lăsând bolnavii fără tratament.
„Plasma colectată la nivelul Uniunii Europene acoperă doar 60% din necesarul de plasmă al UE, restul fiind acoperit de plasmă importată din SUA. Având în vedere atât creșterea constantă a necesarului de plasmă pentru fabricarea de medicamente derivate din plasmă umană, în special imunoglobulină, dar și scăderea numărului de donatori din ultimul an, din cauza pandemiei, consider că este imperios necesar să începem să colectăm plasmă și în România. Dacă nu vom face asta în viitorul cât mai apropiat, viața pacienților cu imunodeficiențe primare va fi pusă, din nou, în pericol”, a spus Otilia Stanga, președinte ARPID.
În timp ce alte țări precum Austria, Cehia și Germania au de departe cele mai mari volume de donații de sânge pe cap de locuitor, contribuind în mare măsură la resursele europene sau chiar țări precum Italia și Republica Moldova au reglementări specifice pentru colectarea plasmei fracționată, sistemul de hemovigilență respectă întocmai standardele internaționale actuale și au campanii naționale de promovare a donării de sânge și componente sanguine, România nu a reușit să construiască o strategie privind colectarea locală a plasmei pentru fracționare care să includă legislație coerentă, infrastructură, proceduri și un bazin de donatori care să asigure necesarul de plasmă.
Recomandări pe termen scurt și pe termen lung
Raportul face câteva recomandări pe termen scurt și lung. Pe termen scurt se referă la implementarea unui proiect pilot sub coordonarea Ministerului Sănătății, prin care să se inițieze colectare de plasmă pentru fracționare respectând standardele internaționale actuale, și contractarea producătorilor de medicamente derivate din plasmă care să asigure României aprovizionarea cu aceste medicamente rezultate în urma procesării plasmei colectate la nivel local.
Prin acest proiect pilot se poate crea un model replicabil la nivel național, atât din punct de vedere al standardelor, procedurilor și infrastructurii, cât și din perspectiva unui nou sistem de hemovigilență performant, care să asigure trasabilitatea sângelui și plasmei donate în conformitate cu cerințele internaționale actuale. Pentru implementarea rapidă a acestui program pilot poate fi luată în considerare colaborarea autorităților cu mediul privat, care să asigure o parte din infrastructura și resursele necesare.
Pe termen lung, este necesară crearea unui plan de investiții care să aducă sistemul la standardele și legislația impuse de Uniunea Europeană, renovarea și dezvoltarea infrastructurii centrelor de transfuzii și dotarea lor cu aparatura necesară, implementarea de norme care să reglementeze clar toate etapele necesare trimiterii plasmei colectate la nivel local spre fracționare, de la monitorizarea sănătății donatorilor la colectarea, testarea, stocarea și distribuția plasmei, posibilitatea colectării plasmei de către centrele private.
Această propunere ar putea fi adresată atât către companiile private, cât și către organizațiile neguvernamentale, modelul fiind unul deja funcțional și de succes în țări precum Austria, Germania, Cehia și Ungaria. România ar putea beneficia astfel de o reglementare clară a faptului că medicamentele derivate din plasma colectată în centrele private din România să fie distribuite în mod prioritar țării noastre. În cazul în care capacitatea de colectare a plasmei pentru fracționare din România ar depăși la un moment dat necesarul țării, exportul acesteia ar putea reprezenta un venit propriu pentru sistemul național de transfuzii, iar fondurile acestea putând fi reinvestite în dezvoltarea sa sau în sistemul de sănătate în general.
Raportul integral realizat de ORS la cererea ARPID poate fi descărcat de aici.
