Personalul care administrează vaccinul împotriva COVID-19 trebuie să cunoască foarte bine posibilele reacții adverse
Vaccinul BioNTech-Pfizer împotriva SARS-CoV-2 ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacții alergice severe la substanțe ce intră în compoziția vaccinului, avertizează Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA), după ce au fost raportate două reacţii adverse de tip anafilactic, care au necesitat monitorizare medicală în Marea Britanie.
Campania de vaccinare cu noul vaccin BioNTech-Pfizer împotriva COVID-19 a început atât în Marea Britanie, cât și în SUA și Canada.
Food and Drug Administration (FDA), care a aprobat vaccinul în regim de urgență, a formulat recomandări pentru administrarea acestuia. Experții consideră că vaccinul poate fi administrat în siguranță chiar și pacienților cu istoric de alergii dar ar trebui evitat în cazul celor care au avut în antecedente reacții alergice severe la substanțe ce intră în compoziția vaccinului.
Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a recomandat însă ca persoanele cu antecedente alergice (fie ele alimentare sau medicamentoase) să evite vaccinarea. Reacțiile anafilactice survin în contextul unui teren personal preexistent și sunt reacții adverse care, deși sunt cunoscute în cazul tuturor vaccinurilor, sunt rare și nu reprezintă un efect advers cu care să se confrunte majoritatea persoanelor care se vaccinează.
,,Doar două persoane din zecile de mii cărora li s-a administrat Vaccinul Pfizer-BioNTech în Marea Britanie au avut o astfel de reacție alergică. Orice medicament poate avea efecte adverse, însă cele mai multe dintre acestea nu sunt grave. Societatea Română de Alergologie şi Imunologie Clinică atrage, de asemenea, atenția că orice vaccin vine cu riscul unor posibile reacții alergice. Frecvenţa apariţiei lor este specificată în prospectul fiecărui produs şi derivă din datele obţinute în urma studiilor clinice”, informează Guvernul României pe siteul https://vaccinare-covid.gov.ro/.
Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech împotriva COVID-19, studiile de fază 3 care au inclus 44.000 de participanţi au arătat că riscul de a dezvolta reacţii alergice este de 0,63% în lotul persoanelor vaccinate versus 0,50% în lotul celor care au primit placebo.
,,Formele severe de alergie față de acest vaccin sau față de componentele acestui vaccin asta reprezintă contraindicație în viziunea FDA, în cea a britanicilor o măsură de siguranță sporită, dar restul de alergii nu reprezintă o contraindicație”, a declarat dr. Marius Geantă, Co-Fondator & Președinte al Centrului pentru Inovație în Medicină, în cadrul webinarului pentru ziariști ,,Sunt studiile clinice suficient înțelese”, organizat de Avantyo Institute of Clinical Research și Institutul pentru Dezvoltare în Sănătate și Educatie (IDSE).
Centrele de vaccinare unde se administrează vaccinul trebuie să fie dotate cu kitul de urgență pentru a interveni în aceste situații precum reacțiile anafilactice.
,,Personalul care administrează vaccinul trebuie să cunoască foarte bine aceste posibile reacții adverse pentru a putea să recunoască semnele și să intervină eficient dacă ele apar, persoana care se vaccinează trebuie să comunice medicului toate aceste date din istoricul personal astfel încât decizia pe care o va lua să fie una informată. Profilul de reacție adversă este considerat excelent la acest vaccin în baza informațiilor pe care le știm până acum. Dacă ne uităm la componentele vaccinului, numărul acestora e foarte mic față de vaccinurile cu care suntem obișnuiți. Probabilitatea de alergii la componentele vaccinului este limitată”, e de părere dr. Geantă.
Dr. Cristina Florescu Moraid, CEO Avantyo Institute of Clinical Research, a precizat că ,,informațiile cu privire la alergii nu sunt foarte clare. Știm după vaccinarea din Marea Britanie că au fost câteva cazuri de reacții anafilactice, prin urmare britanicii au spus că persoanele cu asemenea alergii să evite vaccinarea până se vor mai strânge date”.
În prezent, acest vaccin se află în curs de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Vaccinul va fi utilizat în Uniunea Europeană doar după o atentă evaluare științifică care atestă faptul că acesta îndeplinește toate condițiile prevăzute în normele existente. Mai mult, orice produs autorizat este monitorizat permanent pentru a identifica orice efect advers observat și pentru a reacționa rapid în cazul apariției unor astfel de efecte neașteptate.
Vaccinurile împotriva COVID-19 se află sub supravegherea unui număr foarte mare de autorități de reglementare, iar întregul proces este creat pentru a nu exista nicio posibilitate ca eventualele pericole să nu fie descoperite la timp. Prima persoană din SUA vaccinată împotriva COVID-19 este o asistentă medicală din Queens care lucrează la ATI.
