Impurități la ranitidină, găsite și în medicamente generice și în originale

NDMA este considerată de către Organizația Mondială a Sănătății o substanță cu potențial „probabil cancerigen uman”. Prezența NDMA în anumite medicamente utilizate pentru arsurile gastrice, cum ar fi Zantac și versiunile generice ale medicamentului pe bază de ranitidină, a fost anunțată pentru prima dată în septembrie 2019, în SUA, motiv pentru care FDA le-a retras din piață. Ranitidina a fost aprobată de autoritatea americană pentru prevenirea și ameliorarea arsurilor la stomac, inclusiv pentru tratamentul și prevenirea ulcerelor la stomac și pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (GERD).

„Impuritățile medicamentoase rămân o preocupare majoră la nivel național”, a spus dr. David Robbins, șeful Departamentului de Endoscopie, de la Lenox Hill Hospital din New York, care le-a recomandat pacienților care au nevoie de un antiacid să treacă pe un alt medicament, potrivit MedicineNet.com.

Între timp, oamenii de știință de la un laborator din California studiază de ce apare NDMA în tabletele cu ranitidină. Ei cred că substanța cu potențial cancerigen ar fi generată ca urmare a încălzirii ranitidinei. Între timp, se chestionează dacă și anumite medicamente cum ar fi valsartan și losartan ar avea urme de NDMA.

Măsurile luate de România

În România, ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producătorii cărora li s-a suspendat CEP.
ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-și consulte medicul în acest sens.

Prof. univ. Cristina Mogoșan, farmacolog la Facultatea de Farmacie UMF Iuliu Hațieganu, Cluj Napoca, susține că fabricarea medicamentelor trebuie să respecte normele de bună practică și că variația de excipienți ar putea aduce o serie de probleme medicamentelor, în special celor generice.

Oprirea unor medicamente din cauza impurităților este posibilă, așa cum este în cazul ranitidinei, care a fost suspendată.

,,A fost luat în discuție și metformin, dar el se păstrează deocamdată pe piață fiindcă aduce mai multe beneficii pacientului decât dezavantaje. Acolo unde s-au găsit impurități la ranitidină au fost și la medicamente generice și la medicamente originale”, a explicat prof. univ. Cristina Mogoșan.

Medicamentele pe bază de metformină sunt sub ,,supravegherea” Agenției Europene a Medicamentului  (EMA), după ce s-a descoperit NDMA într-un număr redus de produse comercializate în afara Uniunii Europene. Potrivit unui comunicat al agenției europene, nivelurile de NDMA din medicamentele cu metformină afectate sunt foarte scăzute și par să fie în sau sub limitele la care oamenii pot fi expuși din alte surse, inclusiv din unele alimente sau din apă.

 Citiți si Terapia antipsihotică în schizofrenie, sigură